[중국 내 의약품 등록 대행] "30년 경험으로 본 중국 의약품 등록 성공 솔루션"
중국이야기
2025-09-19
본문
안녕하세요~ 코리 디지털입니다!
저번 시리즈 [중국 내 의약품 등록 대행] 서비스 소개에 이어서
오늘은 중국 시장 진출을 위한 ETC / OTC 등록 절차를 자세하게 알아볼게요!
"한국 제약사의 중국 시장 진출, 의약품 등록 대행으로 빠르고! 확실하게!"
지난번에도 언급했듯이
현재 중국은 세계 제2의 의약품 시장으로 성장하며
미국 다음으로 큰 규모를 자랑하고 있어요
이에 부응하여 많은 글로벌 제약사들의 관심이 집중되고 있으며
한국 제약사들 역시 중국 시장 진출 기회를
적극적으로 모색하고 있어요
특히, 한국은 의료기술 의약품 개발에서
선도적인 국가로 알려져 있기 때문에
중국 시장에서의 잠재력은 무궁무진하다고 할 수 있어요
하지만, 중국 의약품 시장의 등록 절차가
비교적 까다로운 편이기 때문에
전문가의 도움 없이 중국 의약품 시장 진출은
어려운 편이에요
그 첫 관문이 바로!
중국 의약품 관련 기관 (NMPA, CDE, CDR)의
허가 취득과 등록이에요
이 단계가 바로 중국 의약품 시장 진입의
핵심이라고 할 수 있어요
중국 의약품 등록 유형 3가지
해외 의약품이 중국 시장에 등록하는 방식은
크게 3가지로 구분할 수 있어요
1. ETC 등록
(ETC는 전문의약품으로서, 의사의 전문적인 진단과 처방이 필요한 의약품)
2. OTC 등록
(OTC는 일반의약품으로서, 의사의 처방전이 필요 없고 구매자가 직접 선택/구매할 수 있는 의약품)
3. ETC → OTC 전환 등록
보유 제품의 특성과 전략에 맞는 경로를 선택하는 것이
성공과 실패를 가르는 핵심 포인트라고 할 수 있어요
ETC / OTC 등록 절차
중국 현지의 ETC/OTC 등록 절차는
크게 3가지 단계로 나누어져요
1. 법규 및 자료 분석
중국 현행 의약품 등록 규정을 기준으로
해외 기취득 자료와의 차이점을 분석해요
이때, 단순히 해외 자료를 그대로 제출하는 것은
충분하지 않기 때문에
현지 규정에 맞는 보완 자료 작성은 필수예요
이 과정에서 인력, 시간, 비용을
크게 절감할 수 있기 때문에
매우 중요한 단계라고 할 수 있어요
2. 등록 자료 작성 및 제출
중국 현지 양식에 맞춰 자료를 작성해야 하며
필요시, 임상시험 자료 제출이
요구되기도 해요
이 과정에서는 특히!
번역과 현지화 과정이 제약사들에게 큰 어려움을
줄 수 있어요
3. 심사기관 질의 대응
심사 과정에서 추가 질의 혹은 보완 요청이
발생할 수 있어요
예상 질문 리스트가 없어 대응하기 쉽지 않지만
중국 규제 변화와 심사 경향과 관련된
전문적인 이해를 바탕으로 한다면
원활하게 진행할 수 있어요
등록 소요 기간 & 주의 사항
해외 의약품이 중국 시장 진출 시
일반적으로 ETC/OTC 등록의 경우,
약 1.5~2년의 시간이 소요되고 있어요
하지만! 정확한 전략과 경험이 부족하다면
더 오랜 시간과 불필요한 비용까지
발생할 수 있어요
코리 디지털만의 차별화된 솔루션
코리 디지털은 한국 제약사들이 중국 시장에서
안정적으로 제품을 출시할 수 있도록
30년간 중국 의약품 유통/마케팅 경험을 기반으로
복잡한 행정 절차를 원스톱으로 지원하고 있어요
1. 불필요한 비용 절감
2. 행정 부담 최소화
3. 등록 성공률 극대화
이상 3가지의 장점을 살려
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한국 제약사들이 중국 시장에서 안정적으로
제품을 출시할 수 있도록 끊임없이 성장하고 있어요!
코리 디지털은 다양한 경험과 전문성을 바탕으로
한국 의약품이 중국 시장에서
성공적으로 자리 잡을 수 있도록 돕는
든든한 파트너가 되겠습니다
이상 오늘은 [중국 내 의약품 등록 대행]
두 번째 편으로 ETC/OTC 등록과 관련된
상세한 소개에 대해 알아봤는데요
(궁금한 점은 댓글로 남겨주세요!)
다음 편은
더욱 자세한 ETC → OTC 전환 등록 절차와
실제 중국 의약품 마케팅 사례를 소개할게요!
많은 기대와 관심 부탁드려요~
이상 코리 디지털이었습니다
감사합니다!